Вимоги до контролю перепаду тиску для чистих приміщень у фармацевтичній промисловості

Вимоги до контролю перепаду тиску для чистих приміщень у фармацевтичній промисловості
Згідно з китайським стандартом, різниця аеростатичного тиску між медичною чистою кімнатою (зоною) з різним рівнем чистоти повітря та між медичною чистою кімнатою (зоною) та нечистою кімнатою (зоною) не повинна бути менше 5 Па, а різниця статичного тиску між медичною чистою кімнатою (зоною) та зовнішнім середовищем не повинна бути менше 10 Па.
Належна виробнича практика ЄС (GMP) рекомендує підтримувати різницю тиску між сусідніми приміщеннями на різних рівнях чистих приміщень фармацевтичної промисловості в межах від 10 до 15 Па. Згідно з даними ВООЗ, між сусідніми зонами зазвичай використовується різниця тиску 15 Па, а загальноприйнятна різниця тиску становить від 5 до 20 Па. Переглянута GMP Китаю 2010 року вимагає, щоб «різниця тиску між чистими та нечистими зонами та між різними рівнями чистих зон була не менше 10 Па». За необхідності також слід підтримувати відповідні градієнти різниці тисків між різними функціональними зонами (операційними) з однаковим рівнем чистоти.
ВООЗ зазначає, що зворотний потік повітря відбувається, коли розрахункова різниця тисків занадто низька, а точність контролю різниці тисків низька. Наприклад, коли розрахункова різниця тисків між двома суміжними чистими приміщеннями становить 5 Па, а точність контролю різниці тисків становить ±3 Па, зворотний потік повітря відбуватиметься в екстремальних випадках.
З точки зору безпеки виробництва ліків та запобігання перехресному забрудненню, вимоги до контролю різниці тисків у чистих приміщеннях фармацевтичної промисловості є вищими, тому в процесі проектування чистих приміщень фармацевтичної промисловості рекомендується розрахункова різниця тисків 10 ~ 15 Па між різними рівнями. Це рекомендоване значення відповідає вимогам GMP Китаю, GMP ЄС тощо та застосовується все ширше.