Вимоги до регулювання перепаду тиску для чистих приміщень у фармацевтичній промисловості

Вимоги до регулювання перепаду тиску для чистих приміщень у фармацевтичній промисловості
У китайському стандарті різниця аеростатичного тиску між медичною чистою кімнатою (областю) з різними рівнями чистоти повітря та між медичною чистою кімнатою (областю) і нечистою кімнатою (областю) не повинна бути менше 5 Па, а статичний різниця тиску між медичною чистою кімнатою (зоною) і зовнішньою атмосферою не повинна бути менше 10 Па.
GMP ЄС рекомендує підтримувати різницю тиску між суміжними приміщеннями на різних рівнях чистого приміщення фармацевтичної промисловості від 10 до 15 Па. За даними ВООЗ, різниця тиску між сусідніми зонами зазвичай становить 15 Па, а загальноприйнятною є різниця тиску від 5 до 20 Па. Переглянута GMP 2010 року Китаю вимагає, щоб «різниця тиску між чистими та нечистими зонами та між різними рівнями чистих зон не мала бути меншою за 10 Па». У разі необхідності також слід підтримувати відповідні градієнти диференціального тиску між різними функціональними зонами (операційними) з однаковим рівнем чистоти».
ВООЗ зазначає, що реверс повітряного потоку відбувається, коли розрахункова різниця тиску занадто мала, а точність контролю різниці тиску низька. Наприклад, коли розрахункова різниця тиску між двома суміжними чистими приміщеннями становить 5 Па, а точність регулювання різниці тиску становить ±3 Па, у крайніх випадках відбудеться реверс повітряного потоку.
З точки зору безпеки виробництва ліків і запобігання перехресному забрудненню, вимоги до контролю різниці тиску в чистій кімнаті фармацевтичної промисловості вищі, тому в процесі проектування чистої кімнати фармацевтичної промисловості проектна різниця тиску становить 10 ~ 15 Па. рекомендовано між різними рівнями. Це рекомендоване значення відповідає вимогам GMP Китаю, GMP ЄС тощо та приймається все ширше.